国内首个猴痘病毒检测产品获批上市,由广东企业自主研发!
8月18日,国内国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司(以下简称“达安基因”)自主研发的首个上市“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”(注册证编号:国械注准20243401527),这是猴痘获批j9国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。
图源:达安基因
该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的检测皮肤病变样本(皮疹表面和/或渗出物拭子)、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。产品
据达安基因介绍,由广业自该试剂盒具有四大特点:一是东企自动快速,搭配各型荧光PCR仪进行高效扩增,主研提升检测效率。国内二是首个上市检测精准,以猴痘病毒(MPXV)F3L基因编码区的猴痘获批高度保守区为靶区域,设计特异性引物及荧光探针,病毒j9进行PCR扩增,检测检测灵敏度高,产品减少漏检风险。三是内标监控,该试剂盒包括内源性内标(RNaseP基因)检测系统,用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控,可减少假阴性结果的出现。四是污染防控,该试剂盒添加UDG酶和dUTP防污染组分,减少PCR产物污染导致的假阳性结果。
广东省药品监督管理部门高度关注应对突发公共卫生事件所需医疗器械的研制生产工作,提前介入,专人跟进,积极协调注册检验、临床试验等相关资源,支持、推动广州达安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)加快取得医疗器械注册证。
广东省药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
知多D:
猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病,临床表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。其既往主要发生在中非和西非,病死率为1%~10%。
猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类动物(非洲松鼠、树松鼠、冈比亚袋鼠、睡鼠等),感染动物及猴痘病毒感染者是主要传染源。
若在国内外有可疑动物、人员或猴痘病例接触史,出现发热、皮疹等症状,应及时到正规医院就诊,并告知医生流行病学史,结痂前避免和他人密切接触。
南方网、粤学习记者 杨丽莺
通讯员 粤药监
- ·深圳这场论坛上,四位院士为何27次提到“战略科学家”?
- ·“遇见梅好”零距离!7月31日12点,梅州约你一起直播飞越→
- ·油价降降降!就在今晚24时,梅州92号汽油价格调整为→
- ·对,他是梅州选手!获国际残疾人职业技能竞赛国内选拔赛烹饪项目第三名
- ·多次刷新纪录!“深海一号”二期工程建设完工
- ·115名优秀学子获奖(助)学金!梅州江夏文化研究会开展奖学助学活动
- ·大型融媒直播节目《遇见“梅”好》三大篇章展现梅州生动实践→
- ·家长学生都要看!公益微电影《溺水女孩的呼唤》发布
- ·合谋诈骗219万元潜逃
- ·这群“红”“黄”马甲为他们送祝福送关怀,听他们讲军旅故事…
- ·对,他是梅州选手!获国际残疾人职业技能竞赛国内选拔赛烹饪项目第三名
- ·梅州市公安局交通警察支队扶大考场将于28日搬迁
- ·部分银行下调美元存款利率 未来或将继续调降
- ·高温天气仍将持续!梅州市启动高温Ⅳ级应急响应→
- ·涉案总价值约657余万元!梅州、大埔两级公安机关查获一辆非法运输假烟车辆
- ·6月以来梅城金价下跌明显,现在投资黄金适合吗?